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创新药,就差一把火-爱游戏app官方网站
2024年02月09日

作者:文雨,编辑:小市妹

犹如雨后春笋,中国创新药企正以一日千里的速度破土重生。

【惊喜连连】

12月12日,科创板创新药企百利天恒一则重磅公告划破天际,公司全资子公司SystImmune与百时美施贵宝(下称“BMS”)就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议:

BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款。在达成开发、注册和销售里程碑后,SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款,潜在总交易额最高可达84亿美元。

百利天恒一下子破了国内创新药出海的诸多纪录,8亿美金首付款超越此前由百济神州创造的6亿美金首付款记录,84亿美元的潜在交易额也反超康方生物之前创造的最高交易总额50亿美元的记录。

百利天恒不是一个人在战斗,中国创新药出海是一个群体行为。

11月9日,和黄医药的呋喹替尼获得美国食品药品监管局(FDA)批准,用于治疗晚期结直肠癌,2天后,呋喹替尼就在美开出第一张处方。

2020年,结直肠癌在所有癌症中发病率排名全球第三,死亡率排名全球第二,是最常见的癌症之一。在呋喹替尼之前,美国已有十年没有针对治疗晚期结直肠癌的新药物获批,呋喹替尼此次在美上市后已成为结直肠癌三线治疗药物的推荐首位。

百济神州三季报显示,泽布替尼正在海外市场高速放量,第三季度全球销售额达到25.71亿元,同比增长约130%,其中在美销售额达19.37亿元,相比上年同期增长超过一倍,与之对应的是阿斯利康阿卡替尼、艾伯维伊布替尼等销售持续下滑。

还有一批未上市但已取得重大突破的重磅出海项目。

今年8月,在FDA提高审评门槛的背景下,亚盛医药获得美国FDA批准Bcl-2抑制剂APG-2575治疗经治CLL/SLL(慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤)患者的全球注册III期临床研究。APG-2575被视为亚盛医药继耐立克®(奥雷巴替尼)之后打造的又一款全球BIC潜力产品,很可能成为下一个国产创新药出海的重磅炸弹。

10月,美国FDA批准创胜集团TST001一线治疗胃/胃食管结合部腺癌开展全球III期关键性临床试验。目前创胜自研的Osemitamab(TST001)位居CLDN18.2靶点药物临床进度全球第二,中国第一。

CLDN18.2是在胃癌治疗领域近年来除HER-2外的另一个明星靶点,其在胃癌、胰腺癌中的表达率高达60%以上。研究显示,超过80%的CLDN18.2阳性患者的PD-L1处于低表达水平(CPS<5),意味着这部分患者(包括胃癌患者)可能无法从PD-1/PD-L1疗法中获益,但CLDN18.2靶点药物将满足这部分未满足的临床需求。

一旦CLDN18.2实现突破,全球胃癌或胃食管结合部腺癌患者的治疗模式将得到重塑。根据灼识咨询此前的预测,到2035年,美国和中国的CLDN18.2抑制剂市场规模加起来有望逼近80亿美元。

作为中国“创新药一哥”,恒瑞医药也在快步调整自己的姿势和策略,过去追求量的覆盖,但凡高景气赛道全部卡位,现在收缩提质,聚焦高效率项目,今年10月已经有3起海外BD授权,预计后期很快会成果出来。

过去几年,医保谈判降价让创新药国内商业化逻辑和前景遭受重创,出海被资本市场看作破局的唯一解。但由于创新药存在研发时间跨度大,不确定性高,成药性低等属性,使得大家对出海这条路的可行性有很大怀疑,整个创新药行业并不被看好。

现实越来越表明,这条路是可以跑通的,中国创新药企业完全有能力出海掠食,特别是通过license-out借船出海。

据不完全统计,2022年,我国创新药License-out交易至少发生了45起,披露的交易总金额约275.5亿美元,是2021年的两倍。2023H1,中国生物科技License-out交易累积达39项,总金额已高达174亿美元。

另据投行Stifel报告,今年上半年国内创新药对海外license-out项目的预付款(流入)是license-in项目的预付款(流出)34.9倍,相比去年的2.8倍实现大踏步前进。在药物许可交易上,2023年是中国成为医药创新净出口国的第一年。

海外在变,国内也在变。

【万事俱备】

一个人人皆知的事实,中国正在进入、并将在以后很长一段时间内都处于老龄化社会,即便不参考日本,我们也知道这必然带来医药需求提升。

要想有蛋吃,就必须把鸡养好,否则“进口蛋”会很贵的。国产PD-1上市前,国内患者只能选择年治疗费用22万元的O药或者是年治疗费用32万元的K药,而现在恒瑞医药、百济神州、信达生物等企业直接把单抗年治疗费用压到了5万元以下。

给国内创新药企业一个友好宽松的环境势在必行,而今年下半年以来有关部门的一系列表态和讲话似乎已经在传递类似的信息。

11月3日,在“第十五届中国医药企业家科学家投资家大会”上,国家医疗保障局医药价格和招标采购司副司长翁林佳发表演讲,其中有这么一段:

在创新药上市早期,企业面临短期内通过商业化收益收回成本的压力,医保部门更多地关注这些药品的可获得性,并给予合理的价格回报。

12月2日,在2023首届浦江生物医药源头创新论坛上,原药监局局长毕井泉发表致辞,表示我们要针对生物医药高风险、高投入、长周期的特点,在研发、准入、生产、使用、支付各环节给予全链条的支持,努力营造一个鼓励源头创新的制度环境。

相较于政策宽松,更值得期待的是资金宽松。

证监会11月发文,将引导资金配置到战略新兴产业等国家最需要的地方,进一步支持企业在原创性技术创新、“卡脖子”等关键技术领域开展攻关,更好促进创新资本形成。

哪些领域最有希望被惠及,芯片?泛新能源赛道?高端装备和材料?这些都早已得到过扶持,相比之下,同样关乎国计民生的医药领域机会和概率更大一些。

一款创新药基本要投入十亿美金,时间跨度长达十年,最终结果还是未知数,这是一个智力和财力高度密集型的行业,对于短时间内迫切需要提升医疗水平的中国而言,政策加持显得尤为重要。

二级市场每年都会有一个核心投资主题,2019年是半导体,2020年是白酒,2021和2022年是新能源,2023年是人工智能。放眼明年,医药是为数不多还有讲故事空间的赛道。

每一个赛道的崛起都会有开路先锋,百利天恒平地起高楼,今年股票从发行价24.7元飙升至153元,不到一年时间翻了5倍还多,创始人朱义问鼎科创板首富,为整个创新药行业奏响了进击的先声。一旦明年基本面、政策面、资金面叠加共振,行情的点燃也许就在一瞬间。

在这个黢黑的资本寒冬,我们仿佛又看见了一炬明亮而滚烫的火把。

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原文标题:创新药,就差一把火

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