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谁来填补中国自免药物的价值洼地?-爱游戏app官方网站
2024年02月11日

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议

如何逃离内卷?这或许是中国医药产业近两年讨论最多的课题。

仅PD-1这一个靶点,国内就已经有多达12款自主研发创新药上市,如果算上K药、O药等进口药物,那么竞争将更加激烈。如此恶劣的竞争环境,导致PD-1赛道远没有达到最初的预期。

悲情之下是残酷的真相。在PD-1靶点研发严重溢出的情况下,以系统性红斑狼疮(SLE)、特应性皮炎(AD)为代表的自免赛道却是一片寂静,犹如一片未开拓的不毛之地。可实际上,我国自免患者数量高达4000万,显然这是一个存在巨大机会的蓝海赛道。

一直以来,肿瘤和自免都是医药产业最为重要的两个大类,本应呈现分庭抗礼之势,但国内药企却一边倒的押注肿瘤赛道。PD-1、ADC、各种单抗管线应接不暇,而自免领域却始终没有得到应有的关注。

这是极为明显的预期差,也是巨大的投资机会。越是黑暗之时,黎明也就越近了,终究有一家企业会填补这块价值洼地,中国自免领域必将出现属于自己的巨头企业。

01 中国创新药价值洼地

在国内市场,自免药物被严重低估,形成了中国医药产业最大的价值洼地。

纵观全球头部药物销售情况,自免药物是继肿瘤药物后的第二大细分市场。在2022年全球销售额排名前三十的头部药物中,共有8款肿瘤药物,累计销售额约719.62亿美元;共有自免药物6款,累计销售额约559.18亿美元。

进一步聚焦,销售额排名前十二的药物中,自免药物与肿瘤药物均为三款,销售额分别为396.41亿美元和402.96亿美元,几乎难分伯仲。这些数据足以充分表明,自免药物市场规模是不次于肿瘤药物的,两者可以说是平分秋色。

图:2022年全球销售额TOP 30药物,来源:锦缎研究院

但在国内药物研发领域中,肿瘤药物却“碾压”自免药物。

如何衡量药物研发力度呢?license-out数据或是一个很好的评断。与欠缺研发经验的投资者相比,MNC无疑更能判断一个管线前景的优劣,因此获得大型药企引进的管线无疑在某些方面具有自己的优势。

2023年称得上是国内药企license-out大年,不仅授权管线数量提升了,而且百利天恒与BMS合计84亿美元的总交易额也刷新了历史纪录。但就是这样一个景气的年份中,首付款排名前三十的license-out交易却几乎都是肿瘤药物,甚至没有一款自免药物。

图:20223年中国license-out首付款排名,来源:锦缎研究院

见微知著,一叶知秋。通过license-out这项数据,投资者不难发现现阶段国内药企对于自免药物的忽视。全球自免药物大市场与国内匮乏的自免药物研发间,已然形成明显的预期差。

这么大的自免药物研发缺口,谁来填补这块市场空白?

02 一次蓝海突围

尽管国内药企对于自免药物研发关注度不足,但我们却欣喜的看到依然有不惧艰险的前行者。

12月17日,诺诚健华披露,公司自免药物管线ICP-332在中重度AD成年患者中进行的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究中取得了积极的临床试验结果。这堪称是中国自免药物研发迈出的一大步。

ICP-332是一款新型酪氨酸激酶2(TYK-2)抑制剂,是JAK抑制剂范畴下的新兴亚型。鉴于国内市场对于自免药物的轻视,或许很多投资者对于这一靶点较为陌生,这实则是一个“宝藏”靶点。

纵观全球药物市场,唯有一款真正的TYK-2抑制剂上市,那就是由BMS公司研发的Sotyktu。这款药物于2022年9月获批成人中重度斑块状银屑病,实现了JAK抑制剂在斑块状银屑病上零的突破。今年前三季度,Sotyktu累计销售额已达1.07亿美元,相关机构预测Sotyktu的销售峰值有望突破30亿美元。

Sotyktu的强势表现仅是TYK-2火热的一个缩影。去年12月,武田制药更是豪掷40亿美元首付款,从Nimbus Therapeutic引进了一款TYK-2抑制剂NDI-034858。NDI-034858同样聚焦于银屑病,并于今年9月达到II期终点,即将进入到临床III期。

如此背景之下,诺诚健华优异的ICP-332数据就显得价值连城。它是全球AD适应症进度最快的TYK-2抑制剂,也是副作用最小的JAK药物,更是现阶段临床数据最佳的AD药物。

一直以来,自免药物最大的困境在于感染问题,多款JAK抑制剂因此被FDA贴上黑框警告。因此一款自免药物想要成功,必须解决好副作用问题。

在控制副作用问题方面,ICP-332展现出了超强潜力。ICP-332对 JAK2 的选择性高达约 400 倍,可减低因 JAK2 抑制所致的不良反应。II期数据显示,ICP-332的副作用数据与安慰剂组并无显著区别,而且在80mg组,ICP-332展现出超强的安全性,没有出现中重度不良反应患者。

如此靓丽的安全性数据,足以让市场对于ICP-332的市场前景充满期待。但光有安全性是不够的,疗效依然是决定药物最终销售走势的决定因子。

同样在II期临床中,ICP-332 80mg组和120mg组的疗效数据全面碾压安慰剂组,EASI-50(湿疹面积和严重程度指数相较于基线改善50%)的患者比例分别为88%和72%,EASI-75(湿疹面积和严重程度指数相较于基线改善75%)的患者均为64%,而安慰剂组仅为20%和8%,展现了显著的统计学意义。

与其他JAK抑制剂临床数据对比,ICP-332更是显现出极为明显的领先优势。ICP-332仅用4周时间就实现较安慰剂组56%的EASI-75差异,而无论是乌帕替尼、阿布西替尼,还是度普利尤单抗,它们的16周临床数据均不及ICP-332。

尽管这并非严格的头对头对照实验,却仍足以表明ICP-332的无穷潜力。NDI-034858作为银屑病追随者,尚能被武田制药以40亿美元首付款引进,那么实现AD领域蓝海突围的ICP-332又该值多少钱呢?

03 产品突围源于体系的胜利

ICP-332的诞生并非偶然,它理应归功于诺诚健华近些年在自免药物领域的持续耕耘。

BTK抑制剂奥布替尼是诺诚健华的拳头产品,其已经在血液瘤领域建立起足够优势,获批复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)和复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)适应症。尤其是MZL适应症,奥布替尼是中国首个且唯一获批的BTK抑制剂。

尽管诺诚健华在肿瘤领域已经展现出强劲的实力,公司管理层却不仅仅将自己定义为一家专注于肿瘤的公司,对于市场关注度并不高,但却潜力无穷的自免药物,管理层给予了与肿瘤领域同样的重视,并形成“肿瘤+自免”的战略研发方向。

以拳头产品奥布替尼为例,鉴于其极佳的分子构型,展现出了超高的选择性,良好的PK特性、超强的血脑屏障穿透能力,而且副作用极低。因此奥布替尼具备应用于自免领域的潜力,这是其他BTK抑制剂所不具备的。

围绕奥布替尼,诺诚健华建立起一条自免管线矩阵。在自免疾病六大场景中,诺诚健华有望布局皮肤、血液、神经中枢、风湿四大场景。

核心奥布替尼,在原发免疫性血小板减少症(ITP)进入注册临床III期;在红斑狼疮(SLE)进入临床IIb期;在MS进入临床II期;在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)进入临床II期。随着临床进入的推进,奥布替尼胜利之花未来有望在自免适应症绽放。

奥布替尼之外,诺诚健华还针对自免领域的空白适应症进行补完,ICP-332已经完成AD临床II期,ICP-488正处于银屑病临床II期,差异性CD3/CD20双抗药物ICP-B02处于临床早期。

图:诺诚健华自免药物布局一览,来源:公司公告

放眼未来,奥布替尼、ICP-332、ICP-488的关键临床数据有望在未来几年放出,如果一切顺利,那么诺诚健华有望在未来3-4年获得自免药物上市。

一系列布局背后,诺诚健华俨然成为中国市场针对自免药物布局最深的药企。单款药物的成功或许是偶然,而多款药物的持续推进则是战略聚焦的必然。

04 中国创新药必须走自己的路

创新药研发,切勿人云亦云。一款药物价值不仅与市场规模有关,更与业内竞争度紧密相连。

PD-1算得上是一个历史级靶点,诞生了O药、K药这样的明星产品,可即使其市场规模如此庞大,但过于饱和的研发投入依然使得这个靶点一片红海,竞争惨烈。

一直以来我们都认为中国创新药必须走自己的路,一条创新药国产化的填坑之路。并非只有大靶点,热门技术才能诞生明星药物,只要企业足够专注,能够洞察行业内的预期差,并围绕这个预期差持续布局,积累迭代后定会有所收获。

在肿瘤管线爆款频出的情况下,诺诚健华能够坚持采用“肿瘤+自免”的策略就显得弥足珍贵。从2015年奥布替尼启动临床前实验算起,诺诚健华已经在自免领域深耕八年,形成了“奥布替尼、ICP-332、ICP-488”的B细胞和T细胞通路三叉戟。多年的深耕已经让诺诚健华在自免领域有充足的积累,此次ICP-332披露的惊人数据就是最好的证明。

中国创新药研发,缺的不是人才,缺的也不是资金,而是围绕核心战略的长期坚持的决心。走在正确的路上,结果总不会差,爆款产品只会带来一时的荣光,战略聚焦才能完成阶段性的胜利。

谁来填补中国自免药物的价值洼地?唯有在这一领域持续专注的玩家而已。

原文标题:谁来填补中国自免药物的价值洼地?

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