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降脂药的终极对决,国内药企加速入局-爱游戏app官方网站
2024年01月16日

放眼全球,高血脂患者规模庞大,在国内亦是如此。

据智研咨询数据,2022年国内血脂异常人数高达2亿人,人群还在持续扩大。并且,高血脂属于慢性病患者需要长期用药。

这两点决定了,国内降血脂赛道未来想象空间巨大。因此,降血脂药物一直是各大药企必争之地。

在这样的情况下,新机制降脂药PCSK9靶点,被各大药企视为希望之星。但也正是在药企们的高期待之下,PCSK9靶点竞争逐步升级。

12月25日,瑞博生物宣布,与齐鲁制药达成合作,将PCSK9小核酸药物RBD7022的国内权益授予齐鲁制药。

这也预示着,包括齐鲁制药等国内药企,正围绕PCSK9小核酸药物领域展开激烈的卡位战。

/ 01 / 更具想象力的药物

在高血脂的治疗中,PCSK9靶点一直被寄予厚望。

早在2003年这一靶点就被发现,在研究中显示PCSK9可以与LDL-R结合,导致后者加速降解。LDL缺少受体导致其携带的LDL-C无法被肝脏清除,人体内的“坏胆固醇”含量也就自然而然升高了。机理明确,那么针对PCSK9靶点的药物研发,思路也就非常清晰。

在PCSK9靶点争夺战中,率先登场的是单抗药物。2015年,FDA分别批准了安进联合开发的Repatha以及赛诺菲开发的Praluent两款单抗类产品。

,因为曾经陷入专利纠纷,导致Praluent销售额并不算太高,上市七年时间仅为5.27亿美元,但Repatha的销售额则已经达到12.96亿美元。

虽然,Repatha已经成为一款重磅炸弹药物,但实际上其表现比华尔街分析师过去预测的差一些。

这背后的核心原因在于,高血脂是一种慢性病药物,患者需要长期服用。但PCSK9 单抗可能需要2-3周注射一次,以维持血浆游离 PCSK9活性被抑制,因此患者依从性并不高。

针对这一问题,小核酸药物或许是解决方案。

目前,在依从性方面已经有所突破的是诺华的PCSK9 siRNA疗法Leqvio。

Leqvio通过基因沉默的方式,直接阻止肝脏产生PCSK9蛋白,以达到持久的治疗效果。具体来说,在前三个月完成两次注射后,患者仅需要每半年仅注射一次Leqvio,就能维持降脂效果。

2021年12月,这款药物获FDA批准上市。2022年作为其上市的首个完整年度,Leqvio的销售额已达到1.12亿美元。

/ 02 / 国内药企加速布局

PCSK9靶点展现出来的潜力,在吸引着国内玩家加速布局。

目前,国内信达生物的PCSK9单抗已经获批上市,恒瑞医药、康方生物、君实生物等国内药企,也在申请上市蓄势待发。

不过,单抗之外,一些新入局的玩家瞄准了依从性更好的PCSK9小核酸药物发力。

10月7日,圣因生物自研的PCSK9 siRNA药物SGB-3403获批临床;11月30日,石药集团自研的PCSK9 siRNA药物SYH2053刚刚获批临床,用于治疗高胆固醇血症。

最新加入PCSK9争夺战的药企是齐鲁制药。12月25日,瑞博生物宣布,与齐鲁制药达成合作,将PCSK9小核酸药物RBD7022的国内权益授予齐鲁制药,而瑞博生物将获得总计超过7亿元的首付款和里程碑款。

看起来,国内降脂药市场围绕着PCSK9的博弈,已经从单抗逐渐过渡到了小核酸领域。

当然,在该领域国内药企均处于早期研发阶段,后续仍将面临较大的变数。

未来谁能够率先在PCSK9小核酸领域的博弈中取得胜利?我们拭目以待。

原文标题:降脂药的终极对决,国内药企加速入局

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